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      ISO 9001:2015 質量管理體系認證你來問我來答


       ISO9001:2015問世一年了,許多企業已著手或正在準備換版,而在換版過程中,總是會遇到這樣或那樣的問題,比如標準不再提“管代”和管理手冊,那我們是不是不能設立管代,不再更新手冊呢?比如標準新增了風險與機遇的控制,是不是一定要形成一份程序文件,規定定期進行風險的識別與控制?等等,等等。以下我們就大家關注較多的問題,以自問自答的方式,試著做一個解答,當然,對標準的解讀,因理解上的差異,難免會有異議,不過不妨,有異議提出來,我們一起討論。


      1、問:“7.1.6組織的知識”是新增條款,對此該如何控制?

           答:建議建立組織知識的管理控制程序或管理平臺

      • 明確管理職責與范圍

      • 明確外部知識的引入的管理-------------

        理論性知識。比如:機械原理、機械設計、公差與互換性、電子技術、控制技術等與產品相關的理論知識。

        應用性知識。比如:產品標準、設計標準、工程標準等國際國內制定的技術規范、管理規范(包括ISO9000等質量管理體系要求文件)

      • 明確內部知識的形成與管理-------------

        規范性知識。比如設計指引、工程指引、控制指引、DFMEA、PFMEA、案例分析、6σ管理等。

        技術性知識。比如設計資料、圖紙、專利等

        總結性知識。比如經驗積累、案例分析和工作總結等,可供參考的知識。

        指導性知識:比如系統流程、操作流程、作業規范、檢驗規范等。

      • 明確知識的傳承、更新的管理

      • 明確知識產權界定的管理


      2、問:管理手冊和管理者代表可以不要了嗎?

           答:可以不要。但需根據自己公司的實際情況定,如果你的公司足夠小,流程不復雜,比如象幾十人的包子加工廠,新標準的修訂就是兼顧了這類企業的認證需求,如果你的企業是如此規模:老板一聲吼,全部員工都清楚,那么,要這些也就多余了。

                當然,如果你確定要保留,那么換版前一定要更新手冊哦。


      3、問:按新標準建立的體系,08版要求必須有的6個程序文件需保留嗎?

            答:15版沒有提必須建立的哪些文件,主要是為了適應大小不同的各類組織,對于已建立的程序,如果不是單純為符合條款而寫,肯定有其存在的必要,建議結合組織的實際運作需要確認,當然三方認證審核,一般還是會關注這些文件的。


      4、問:ISO 9001:2015 哪些條款提到風險或風險管理?

           答:0.3.3 基于風險的思維。
                  4.4.1 f)按照 6.1 的要求應對風險和機遇;。
                 5.1.1 d)促進使用過程方法和基于風險的思維;

                 5.1.2最高管理者應通過確保以下方面,證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:b)確定和應對風險和機遇,這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意能力;

                  6.1 應對風險和機遇的措施 。
                  9.1.3 e)應對風險和機遇所采取措施的有效性;

                  9.3.2 管理評審輸入e)應對風險和機遇所采取措施的有效性;

                 10.2.1 當出現不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應:e)需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇;


      5、問:應從哪些方面落地風險的識別與管理?

           答:建議建立風險識別與管理控制程序,從企業的經營風險、產品質量風險和過程質量風險三個方面進行識別和控制風險。

            一、經營風險:

      • 需定期進行市場洞察、標桿對比,通過數據收集、運用工具系統地梳理對市場、客戶及競爭對手的理解,以識別可能存在的市場風險和機遇;

      • 需對政策、法律法規、行業發展趨勢等信息進行收集,運用SWOT等工具進行分析,識別存在的社會風險和機遇,制訂新的應對措施和計劃。

            二、產品質量風險:

      • 對產品設計、制造、銷售過程的質量信息、顧客滿意信息進行收集分析,并結合公司內外部環境,組織評審,識別存在的風險和機遇;

      • 在新產品設計概念形成之時或之前,及在產品開發各階段出現設計相關變更時,對產品可能的失效或故障等風險進行評價、分析與對策。

        三、過程質量風險:

      • 與產品質量關聯部門,均需從人、機、料、法、環、測幾個方面,評估、識別過程中可能存在的、影響產品質量的風險。

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